Hãng sản xuất: PTI – USA
Xuất xứ: USA
Mô tả
VeriPac 455 là một công nghệ kiểm tra định lượng, xác định có thể được sử dụng tại bất kỳ thời điểm nào trong quá trình sản xuất vì nó không phá hủy, không xâm lấn và không cần chuẩn bị mẫu. Các ứng dụng cho công nghệ này bao gồm nghiên cứu độ ổn định, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, kiểm tra đảm bảo chất lượng và kiểm soát quá trình thống kê sản xuất (SPC). VeriPac 455 có khả năng phát hiện mức rò rỉ thấp tới 0,05 cc/phút. Kết quả đã được chứng minh là vượt trội và đáng tin cậy hơn so với thử nghiệm sử dụng nước.
Công nghệ cốt lõi VeriPac 455 dựa trên phương pháp kiểm tra rò rỉ phân rã chân không ASTM (F2338-09) được FDA công nhận là tiêu chuẩn đồng thuận để kiểm tra tính toàn vẹn của gói. VeriPac 455 có công nghệ đầu dò chân không kép đã được cấp bằng sáng chế, PERMA-Vac, giúp tăng độ nhạy của phép thử và tạo ra kết quả đáng tin cậy, có thể lặp lại. VeriPac 455 cũng kết hợp những tiến bộ đáng kể trong khả năng kết nối internet và mạng tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động từ xa, giám sát hệ thống và khả năng tích hợp MES.
Ưu điểm của thiết bị
- Không phá hủy, không cài đặt trước, không chuẩn bị mẫu
- Phát hiện lỗi rò rỉ xuống đến 0,01 cc/phút
- Độ nhạy, độ lặp lại và độ chính xác cao nhất
- Kết quả đã được chứng minh vượt trội so với việc sử dụng phương pháp cổ điển (phương pháp thử độ kín dùng nước)
- Phương pháp thử nghiệm dạng định lượng, xác định
- Hỗ trợ các kiểm tra các sản phẩm đóng gói có thể tái sử dụng mà không gây ra lãng phí
- Phương pháp thử nghiệm tuân thủ ASTM và tiêu chuẩn FDA
Thông số kỹ thuật
|
Ứng dụng
|
Kiểm tra độ rò rỉ bao bì
|
Kiểm tra toàn vẹn bao bì đã đóng kín
|
|
Loại bao bì
|
- Empty & pre-filled syringes
- Liquid filled & lyophilized vials (glass or plastic)
- Filled & sealed bottles, FFS bottles
- Non-porous pouches
- BPC (Bulk Pharmaceutical Chemical) containers
|
- API (Active Pharmaceutical Ingredient ) containers
- BFS containers
- Ophthalmic dropper tip bottles containing liquid materials
- Glass or plastic ampoules containing liquid materials
- Lidded (nonporous trays or cups) containing liquid materials
|
|
Khả năng thử nghiệm
|
Có thể sử dụng đo offline trong phòng lab hoặc đo tại dây chuyền sản xuất
|
|
Hệ thống thử nghiệm
|
Sử dụng công nghệ Dual Transducer PERMA-Vac Technology
|
|
Công nghệ
|
Differential Vacuum Decay
|
|
Màn hình vận hành
|
Màn hình cảm ứng màu 10 inch
|
|
Phương pháp đo
|
ASTM F2338-09, referenced in USP <1207>
|
|
Bộ nhớ phương pháp
|
Lên đến 20 phương pháp và có thể sử dụng phần mềm ETHOS 21 CFR Part 11 để lưu trữ phương pháp không giới hạn
|
|
Độ nhạy thiết bị
|
Xuống đến 0.01 cc/phút (kích thước lỗ rò rỉ khoảng 1 micron)
|
|
Độ nhạy khi đo
|
0.034 cc/phút (kích thước lỗ rò rỉ khoảng 2 micron)
|
|
Kết quả thử nghiệm
|
Có thể đánh giá Pass/Fail sau khi đo, kết quả hiển thị đơn vị mbar hoặc pascal
|
|
Tuân thủ CRF
|
Có, sử dụng phần mềm ETHOS 21 CFR Part 11
|
|
Có chức năng remote
|
Có
|
|
Tích hợp MES
|
Có, Manufacturing Execution Systems (MES)
|
|
Lưu trữ dự liệu
|
Dữ liệu có thể xem trên màn hình HMI và dữ liệu dạng điện tử
|
|
Thao tác đo
|
Dạng manual hoặc dạng tự động
|
|
Phương pháp ASTM
|
ASTM F2338-09 based on VeriPac leak testers
|
|
Vật liệu bên ngoài
|
Thép không rỉ
|
|
Kích thước
|
14.5” W – 22” D – 12” H
|
|
Trọng lượng
|
40 lbs
|
|
Nguồn điện
|
100-240 VAC; 50/60 Hz
|
|
Không khí
|
Yêu cầu nguồn khí kiểm tra là 90 PSI
|
|
Tuỳ chọn thêm
|
Hồ sơ thẩm định (IQ/OQ/PQ), dụng cụ đo lưu lượng
|
Tìm
sales@thietbihiepphat.com
Hotline: (028) 6287 4765 - 0913 765 645 - 0984 677 378
